FDA介入监管 从灰色走向规范 BHRT迎来正名时刻

医句话：
BHRT本身不是问题，真正的关键在是否受到规范。随着美国食品及药物管理局（FDA）介入监管，BHRT从过去的灰色地带走向有品质与安全标准的荷尔蒙治疗，确保纯度与剂量准确，减少风险。这也为已累积多年研究的BHRT正名，让患者在医生评估与追踪下，更安心受益。

“随着健康老化（healthy aging）概念在现今社会越来越受重视，不可或缺的重要因子就是荷尔蒙，而善用生物等同性荷尔蒙补充疗法（BHRT）有望协助人们达到重启生命活力及真正的健康逆龄。值得注意的是，2019年美国食品及药物管理局（FDA）的介入，除了让BHRT获得更多关注，也一并改善‘品质不一、监管不足及名词混乱’的局面。

再次强调BHRT本身不是问题，很多时候患者是被名词给混淆。在荷尔蒙补充疗法领域，HRT指的是传统疗法，多为合成荷尔蒙，且有大型研究数据并由大型药厂生产，也被大多数妇产科指南所接纳。惟须注意的是，它的分子结构不等同人体天然荷尔蒙，这也是为何如今在谈及荷尔蒙补充疗法时更为注重BHRT，最关键的因素就是它的分子结构与人体天然荷尔蒙相同。

那这是否意味只要挂上BHRT名堂即可安全使用呢？非也，正如上篇一再强调，在使用BHRT前须理解患者的体质不同，需求的荷尔蒙剂量须因人而异，且根据个别状况给予个性化治疗，并搭配生活型态的调整，也就是说医生的诊断占了非常重要的一环，因此‘怎么做、谁做、用什么品质’皆不可忽视。

rBHRT Vs cBHRT

事实上，如今在BHRT的领域有两大类，第一是大型药厂所生产且受FDA监管的BHRT（regulated BHRT，rBHRT）。它的特点是纯度稳定、剂量准确且有大量临床研究支持。第二就是根据患者个人状况量身定做的调制BHRT（compounded BHRT，cBHRT）。它的优势是可把多种荷尔蒙合成一颗，患者在使用方便且顺从性高，可以是药厂所生产，也可以是药剂师根据医生处方开药。

在这背后存在的风险有几种，包括是否有不良药厂在操作、荷尔蒙纯度是否有不足或剂量不稳等，而后两者的风险也是FDA要介入并规范BHRT的关键因素。

正如之前所提及，BHRT的使用对象的就是迈入更年期后的男女。以女性为例，倘若在荷尔蒙疗法中的黄体酮不足，就可能会导致子宫内膜保护不够，久而久之就会增加子宫内膜癌的风险，也因此对我而言，FDA的介入从另一角度来看，就是对BHRT进行规范，避免被害群之马影响，因此如今BHRT不再是‘没人管’，而是已通过FDA核准的荷尔蒙疗法，对已有数十年研究的BHRT也是‘正名’的最好时刻。

不存在更好 只有最适合

那BHRT中两大类究竟谁更好呢？用金戒指来做个比喻。受FDA监管的rBHRT是‘有认证’及‘足金’。至于cBHRT就是手工金饰须看工艺，因此并不存在何者更好，只有患者最适合哪一种。

其实荷尔蒙疗法在2019年后之所以会引起争议，是因为不少人对传统HRT有疑虑因此开始转而使用BHRT，尤其cBHRT，惟品质参差不齐且出现医疗纠纷如之前提及增加罹患子宫内膜癌的可能性，也因此FDA的介入及规范可谓来得及时。

低价策略文字游戏扰乱市场

所谓‘瘦田无人耕，耕开有人争’。抚心自问，在BHRT的领域中，除了有之前提及两大类的良性竞争之外，据了解亦有一些药剂行在进行cBHRT时采取低价策略，透过佣金方式让相关医护人员在不明就里的情况下无法给到最合适的BHRT，进而导致患者无法受益，这也是领域中的害群之马做法之一。

再来一些仍使用传统HRT的药厂以‘文字游戏’手法，淡化BHRT中的生物等同性（bioidentical）研究基础的重要性，这也导致在荷尔蒙疗法领域中，BHRT研究似乎不多，惟只要更多去观察包括雌二醇或黄体酮的研究，就知道这些年来BHRT已有非常扎实的研究数据，虽然名字不同，但研究对象其实是同一类分子。

3点主流妇产科仍保守看待

为何迄今在欧美国家的妇产科指南对BHRT仍相当保守？其实有3点，第一是指南看的是‘大型、长期且统一规格的研究’，第二在cBHRT使用上，每一名患者的剂量不同，因此很难做大型随机对照试验（RCT），最关键就是cBHRT的历史上确实曾出过问题如之前提及的，因剂量不准确而在长期服用后，增加患子宫内膜癌风险等。

这也是为何主流妇产科对BHRT仍持保守态度，归根究底并非BHRT的问题，而是在执行上欠缺规范，以及在证据形式上仍未符合指南标准而已。

值得注意的是，在欧洲的医学界并没有特别注明BHRT为生物等同性荷尔蒙疗法，而是直接以HRT来命名；反之在美国才区分HRT与BHRT，因此简单来说，在欧洲BHRT绝非近代才出现的，而是已有数十年研究数据的疗法，只是在美国被‘重新命名’罢了。

别自行购买 一定要医生处方

回到患者最关心的，那就是到底该咨询谁及如何享有BHRT带来的益处，尤其是改善更年期症状？答案是回到之前所提及，那就是找有受训且合格的医生诊断，以处方方式获得BHRT。绝不透过‘特别管道’自行购买，更不可要求药剂师直接配药。

在BHRT中，重点不是选哪一种，而是谁来评估？用的是什么来源？以及相关的医生是否有足够的专业训练呢？目前最安全的做法是使用受FDA监管的rBHRT，再来就是选择品质可靠的cBHRT及咨询有受训的医生。

谁能做BHRT？看认证不看科别

在何处可找到有接受BHRT培训且获得认证的医生呢？尤其是在马来西亚。须阐明尽管BHRT的患者以更年期女性甚至男性居多，但并不意味着它是属于妇产科或泌尿科领域，反之它属于医生的额外培训，也就是在专科之外的另一培训课程，因此只要具备医生资格，不管是家庭医学、内科或外科医生皆可为了提升自身专业而进修，并获得相关的认证。

以大马为例，早在2018年前已有近50位来自不同专科的医生获得BHRT认证，迄今估计已有数百位之多，惟很多时候相关医生并没有特别强调或公开本身有BHRT认证，纯粹是为了增强专业能力而没有参与推广，这属实有些可惜。

无论如何，随着FDA的介入及规范，如今荷尔蒙治疗已正式进入‘品质与监管时代’，日后的治疗也不再是讨论要合成或天然而已，反之更为关注的是BHRT的来源、剂量、医生专业与监管，毕竟个性化治疗亦是现今甚至未来的医疗大方向。”

**温馨提醒：文章与广告内提及产品、服务及个案仅供参考，不能作为看诊依据，须以医生的意见为主。