设大马临床研究机构 引进海外研究打造新药 “梦工厂”

6年完成上千研究项目 提早达标

马来西亚临床研究机构（Clinical Research Malaysia，CRM）未成立以前，马来西亚临床研究中心（CRC）就发现，要管理海外的临床研究、推动大马进行临床研究、落实计划、培训、提供研究人力是相当吃力和困难的。

因此，CRC建议成立CRM，以协助政府管理临床研究的相关工作，而CRM自2012年成立至今，已完成超过1000个临床研究项目，提早达成2020年以前需达成的目标。

在CRC与CRM的合作下，我们提供近1900个就业机会，这反映了临床研究能够带来就业机会，并为我国带来更多收入、临床研究计划和人才，使国家得到发展。

CRM成立至今为国家带来的收益达到2亿4000万令吉，数据每年都在增涨，仅去年4000万令吉，这其实只是沧海一粟，因为全球临床研究市场预测在2020年将达到600亿美元（约2400亿令吉），试想像，只要从中受惠1%，都会是个惊人的数目。

在上千项临床研究项目中，有多项令人注目且具有标竿性，其中令我们感到骄傲的包括C型肝炎新药治疗。

这项合作研究可达到医疗上未被满足的需求，因为我国有许多C型肝炎病患，而我们可以告诉国人，我们有能力提供有效、安全和可负担的医药给病患。

马来西亚专家在全球临床研究做出的贡献和成就也令人敬佩，当中包括来自砂拉越中央医院的温佩吉（译音，Voon Pei Jye）医生在全球肺癌标志性研究项目FLAURA所作出的贡献，以及马来西亚癌症研究机构首席执行员张素芳教授在癌症研究上出色表现获英女王伊丽莎白二世颁发“大英帝国最优秀官佐勋章”（OBE）。

改变“白老鼠”思维为最大挑战

CRM的挑战是要如何改变人们，包括医生与病患参与临床研究的“白老鼠”思维，要知道，临床研究的目的是为了提供医生和病人更好的医疗选择，虽然并非所有的临床研究结果都能提供选择，但是，有反应的临床研究能够为一些病人带来较长的存活期、较好的生活品质，让这些病人能够陪伴他们的孩子及家人多一些，或计划和安排一些余生想要做的事。

有些病人，例如末期癌患或临终的病人已经完成了标準治疗，他们下一步该如何？或许只有临床研究能够提供帮助。

此外，大马的临床研究该如何更进一步也是我们的挑战，我们需要进行早期的发展工作，而且我国的科学家需更具创意且创新地想出各种新药及治疗以展开研究。

CRM的第一期实现计划（Phase 1 Realization Project，P1RP）是在两年前推出，目的是要确保大马有能力推动早期临床研究的发展，当中涉及5项关键策略，包括设立指南、足够的资源、临床研究场地的準备、吸引海外专家回流大马协助审查协议以及管理风险。

落实早期研究 冀名扬海外

要落实涉及人类的早期临床研究确实不容易，因为需要更多的责任，但是如果我们做得到，意味着我们成功创造了一个能在大马生产新药或复方的平台。

其实，马来西亚的临床研究获得国家药剂监管机构（NPRA）及医药研究和伦理委员会（MREC）良好的监管，他们关注所有的协议以确保民众的安全。参与临床研究者（或称受试者）也有权力退出研究，我们必须尊重其意愿。

我们希望马来西亚的临床研究能够名扬海内外，每提到临床研究计划，人们必定想到马来西亚。

医院搞研究 非花钱反挣钱

卫生部属下有超过170所医院，当中有一些大型的医院有设立临床研究中心，目前全国共有33所临床研究中心，可说是CRC与卫生部建立的网络，供分享人力、专家及培训用途。

临床研究除了可带来就业机会、增进国家经济，也可以提供病人所需及更好的药物与治疗。许多医生积极投入医药研究，除了达到国家经济所预期，我们都希望病人能够从中得到良好的治疗，而医生处方的每一种药物都是经过临床研究和验证。

一些病人，特別是末期癌症患者可使用有效的药物已不多，如果医生能够推荐这些病人参与新药临床研究，那么病人有机会接触到新的治疗或药物。

在CRM未成立以前，要展开临床研究的医药人员、药厂等都是各別进行的临床研究，而且需要经过许多程序，以致参与的医生需要投入大量的精神和时间来完成研究。

当时，首相拿督斯里纳吉準备在经济转型计划下推出国家关键经济领域（NKEA），目的是要吸引更多的外资。我们尝试争取成立CRM。

不过，很多人都说，医院只会“花钱”不会“赚钱”，意思是说医院只有开销，难以从治疗病人中为国家赚取收入，但是我们却有不同的见解，认为医院可以通过临床研究为国家赚取收入。

C肝非专利药研究 即将巴黎公布

因此，我们把建议书提呈给首相署表现管理及传递单位（PEMANDU），并顺利获得通过，成为6项最早期NKEA项目中第二个入口点计划（EPP2），而CRM也因此应运而生。CRC与CRM将持续合作以提升医务人员们的素质。

CRM参与的C型肝炎合作研究计划即将在巴黎发佈，这是以非专利药研制并可治癒C型肝炎的新药。预料昂贵的C型肝炎治疗将随着新药的面市而变得人人都能负担。

多方严格管制 保障受试者安全

CRM并非一个监管机构，意即CRM没有审批临床研究的权力，而在马来西亚进行临床研究是受到以下单位的严格管制：
1. 马来西亚的临床研究获得国家药剂监管机构（NPRA）负责监管新研究药物的安全性。
2. 如有新的医疗装置需用于临床研究，必须受到医疗器材管理局（MDA）的管制。
3. 医药研究和伦理委员会（MREC）为卫生部或机构审查委员会保护受试者的权利和安全。

只有通过以上单位的批准，临床研究才可在我国进行。临床研究进行中如发生任何事故都必须向NPRA和MREC报告，如事态严重，则需进行稽查的工作。

通常，进行相关研究的药厂（企业资助研究，ISR）会有自身的独立观察员，而美国食品及药物监管局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）也会派员进行独立的检查和观察工作。

华裔“怕死” 鲜少加入临床研究

目前我们涉足的大多数是后期或第四期临床研究，意即已被证实有效，但需测试临床的应用效果，而大马卫生部通过CRM尝试落实早期药物开发，即未被证实疗效的药物或草药应用在健康人体上，以测试毒性、耐受性、副作用等而展开的第一期临床研究。

民众对于早期临床研究未有醒觉意识，纵然这非“白老鼠”实验，而是有大量的研究数据和背景作支援，但是民众还是不敢参与，这是CRM面对的挑战之一。

我们发现参与临床研究的受试者大多是巫、印裔，可能与华裔有“怕死”（kia si）的心态而拒绝参与临床研究。我希望华裔能够改善负面心态，主动和自愿参与。

如今，政府已设立CRM并提供资源，加上一些医生已开明看待早期临床研究，希望大马的早期临床研究能够落实。

向屠呦呦看齐 研发专属大马草药

目前，已有研究单位正进行以中药复方制剂治疗肝病的早期临床研究，另有产后传统按摩与无按摩对比的研究也在如火如荼进行中。其他的还包括传统壮阳草药“东革阿里”、“猫须草”等已展开早期临床研究。

马来西亚有许多草药、植物或天然萃取物等，这些都可能通过实验作为治疗用途。2016年中国医药研究人员屠呦呦因研发抗疟药青蒿素而获颁诺贝尔医学奖，我相信我们也能够研发出可用于医疗的大马草药。

除了草药或药物，临床研究也包括医疗装置，例如心血管支架、骨移植装置等。目前大马医疗团队参与的最新研究有人工智能听诊系统，在“无线”装置如蓝牙连接的情况下可“收听”病患心脏心跳、肺部状况，并可将听诊纪录通过手机、电脑等进行分析和设立个人生物纪录。

CRM不只是为卫生部而努力，任何人或单位有意开展临床研究都可寻求CRM的协助，包括资源、技术、法律、审核等方面的支援。

国内有的政府医院和大学医院一直都有在进行医药研究的工作，但是仍有许多医院不热衷参与临床研究，有的可能是没有自己的研究空间所致。我们希望政府医院和私人医院都能够参与临床研究的工作。

与浙大一院簽备忘录 实践医学一带一路

CRM与浙江大学医学院附属第一医院簽署谅解备忘录，是践行医学“一带一路”的倡仪，是双方促进政策、技术、资源交换与交流的重要措施。

合作对研究活动至关重要，因为只有通过共同努力，我们才能推动知识。我们认为，马来西亚通过CRC与CRM，以及中国通过浙大一院的参与，在具备各自的优势下实现双边杠杆化。

浙大是中国其中一间古老的大学，其医学系也相当出色，我们把这次的合作视为一种机会，希望能在培训、研究等方面交换经验。

除了浙江一院，我们也和其他海外大学如台北医药大学、韩国C&R研究机构簽署谅解备忘录，未来还会与一家日本公司簽署谅解备忘录。

临床研究2问
中马展开心血管疾病培训

问1：CRM与中国浙大一院簽署谅解备忘录后，预计可引进多少项计划？
答：这项谅解备忘录是在今年初簽署，我们还不能预测有多少项合作计划即将进行。不过，目前即将展开的计划是心血管疾病相关的培训，可谓较容易实现的目标，其他计划则需要时间及更多的沟通逐一实行。

问2：在马来西亚进行的临床研究是否发生过失败的例子？
答：通常临床研究无法在指定时间内完成才会宣告失败，例如一项目标为50名受试者的临床研究需要1年内完成，但往往因为参与的病人少和进展缓慢而导致研究失败。有的研究很快就达到预期疗效而提早结束。
如有受试者在临床研究进行时死亡，无论是因为疾病或测试的药物都会受到各单位严谨的调查，并向监管机构报告。临床研究虽有风险，但是我们需要临床研究的证明才能享有收益，这当中必须考量到风险与收益的平衡，而我们一直都要评估和计算两者。

 

 

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