绝对不是白老鼠  大马临床试验享誉国际

医句话:
欲在大马进行临床试验,必须得到两个机构的核准,即国家药剂监管机构(NPRA)和卫生部医药研究与伦理委员会(MREC)。即便受试者参与了临床研究,仍保留随时可以退出的权利。总之,受试者绝对不是所谓的“白老鼠”,NPRA和MREC将确保临床试验符合医学伦理、公平公正,以及受试者在知情和同意等基本要求下进行。


“一项临床试验的开展,必须符合医学伦理,维护受试者(健康或病患)的安全和权益。欲在大马进行临床试验,必须得到两个机构的核准:国家药剂监管机构(National Pharmaceutical Regulatory Agency,NPRA)和卫生部医药研究与伦理委员会(Medical Research & Ethics Committee,MREC)。前者负责审核与批准临床试验的产品,试验地点(trial site)也须经他们认证。

MREC则负责审查临床试验计划书(protocol),委托者(sponsor)必须严格遵守至少8种准则(guideline),包括目的、执行方法、医学根据、生物等效性(bioequivalence) 等,以及I、II、III和IV分期的基本准则等,以确保对受试者是安全可行的。若该试验存在医学伦理问题,意味着可能对受试者不公平或不安全,是肯定不能通过的。

我国虽然没有具体法律针对保障受试者的安全,但是NPRA与MREC将通过1952年药物销售法令以及1984年药物及化妆品管制条例来监管临床试验,特别是后者主要负责保障受试者的权益。在MREC当中,除了会有医生和律师等专业人士,还会有一名外行人(layperson),也是就是像大众一样的普通人一起评估和监管临床试验,若发现有任何异常,将下令终止。

最为重要的是,所有临床试验必须符合优良临床试验规范(Good Clinical Practice, GCP),原则包括衡量预期收益与风险合理,才可以启动进行试验,以及受试者的权利(rights)、安全(safety)和福祉(well-being)是最重要的考量因素,优先于科学与社会利益。


不能单用安慰剂 须有标准护理
不知你是否曾听说过二战时期的‘死亡天使’门格勒(Josef Mengele)医生或美国的‘塔斯基吉梅毒实验(Tuskegee Syphilis Experiment)’?前者在纳粹集中营中进行了许多惨无人道的人体实验,譬如不施予麻醉情况下进行截肢手术、将染料注射入眼睛、在活人身上接种病毒和细菌等;后者则是为了知晓梅毒的自然演变过程,不告知受试者实情,且在青霉素的出现后,仍不给予任何医学治疗情况下进行实验。这些事迹推动了如今规范化的医学伦理审查,每一项临床试验必须符合赫尔辛基宣言(Declaration of Helsinki)。

基于此,MREC也将保证临床试验的进行是公平(fairness)的,患者参与临床试验却仅仅得到安慰剂的现象是被禁止的。在大马若想采用安慰剂作为对照组,该研究必须有标准护理(standard care)的存在,譬如为了测试新款抗高血压药物,一组患者将接受新药与标准护理,另一组患者将获得安慰剂与标准护理;或是将市面上其他抗高血压药物作为对照组,这也是另一种设计。

大马的临床试验也因为得以实践GCP,令数据结果达到良好的信誉(credibility),包括全球创新药研发的领先国家之一的日本,也承认我国的临床试验数据,这也是国际上高度的认可。


MREC确保受试者拥自主权 

想要开展一项临床试验是非常复杂繁琐的,从执行细节到风险管理等都需要得到受试者的同意,再由MREC鉴定,确保受试者的自主权利被尊重。

在签署知情同意书(informed consent)与决定是否参与之前,医生需要告知受试者研究目的、方法、预期疗效与潜在风险等。若对方不明白时,医生就得想办法去解释,不能随意带过。若是语言上的问题,就会需要第三者去翻译成中文或淡米尔文等。

在了解该临床研究后,若受试者表示想考虑,或是先回家商量再决定,医生也不能够强迫或抱怨‘浪费了我的时间’,一切都需要尊重对方的意愿。

最后,即便受试者参与了临床研究,仍保留随时可以退出的权利。若过程中无论因为什么原因,譬如感到不适而想要终止都是被允许的。

总之,参与临床试验者绝对不是所谓的‘白老鼠’,NPRA和MREC两大机构将确保临床试验符合医学伦理、公平公正以及受试者在知情和同意等基本要求下进行。
 

20200919_Akhmal Yusof
阿克玛医生(Akhmal Yusof)
马来西亚临床研究机构(CRM)首席执行员


 


试验一般须投保

参与临床试验,是一些患者获得治疗的途径之一,特别是对于已经尝试常规治疗后却没有足够疗效的癌症患者,其实是多一种选择。不过,临床试验也存在一定的风险,譬如已知和未知的不良事件(Adverse Event,AE)以及可疑未预期严重药品不良反应(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction,SUSAR)。

在我国,试验过程中出现的任何不良事件都会严格记录,特别团队必须向NPRA呈报。即便是受试者才刚刚签署知情同意书,决定参与临床试验,但是在走出门口的时候发生车祸了,也必须上报,因为不良事件的定义为,任何发生了可能造成患者情况恶化的事件,相关团队将评估患者与新药之间是否有因果关系。

若受试者出现状况或病情恶化,临床试验的医生或是急诊科(A&E)将确保他们受到良好治疗。最重要的是这些医护团队背后,会有全球性的科研团队提供支持。一项临床试验会在不同的国家同时进行,当中的受试者或许也出现了类似反应,因此能够快速地提出建议。

有时候,受试者可能因为自身的疾病而自然离世。不过,若是试验过程中发现试验主持人(investigator)没有遵守程序,从而导致了此结果,主持人的专业责任保险(indemnity insurance)将向受害者家属进行赔偿;若是主持人遵守了一切程序,那么赔偿责任将由研究单位的保险公司承担。

我国所有的临床试验一般都需要投保,虽然没有法令或条规强制要求,但是如果没有这么做,MREC可能不会批准该试验的申请。”


临床试验3问:不能同时间参与2研究

问1:一个人可以同时参与两项临床试验吗?
答:不行,大多会有这样的想法的都是健康志愿者,我们会以身分证号码进行管理,因为两种药物可能会在体内相互产生作用,有一定的风险且可能影响药效的研究数据。一般会要求受试者在试验结束后维持2至3个月的空窗期(window period),不该随意加入其它临床试验,好让研究团队能够评估药物反应等。

问2:中途退出临床试验后,受试者会有什么保障吗?
答:即便是中途决定离开,研究团队仍有责任须持续跟进他们的状况。在临床试验中,人数对于估算参数和结果是非常重要的,中途终止的受试者资料一样要被记录在册。此外,若是受试者在临床试验中怀孕了,无论是母亲或孩子的健康状况都必须被跟进多年。因此我们通常会为受试者进行怀孕检测,也会劝告避免在这期间怀孕,以免胎儿受影响。

问3:在什么情况下患者能够知道自己为试验组或对照组?
答:在双盲试验(double-blind studies)中,无论是患者或医生都不知晓他们属于试验组(接受标准护理与新药)或对照组(接受标准护理与安慰剂),这个结果通常是根据电脑随机分配的,以确保公平公正。在正常情况下,患者将在临床试验结束后获悉自己所接受的药物。另外则是当严重的不良事件发生时,医生需要“解盲”,以进行合适的治疗。



 


温馨提醒:文章与广告内提及产品、服务及个案仅供参考,不能作为看诊依据,须以医生的意见为主。
 

文章来源:
医识力.笔录:杨倩妮.2020.09.19
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