【“癌症‘资’多少”系列(下)】原研药与非专利药 ‧ 价格大不同功效极类似

(吉隆坡17日讯)癌症治疗费一直是病患心中的最痛。为了缓解庞大的医疗负担,政府提倡非专利药(GenericDrugs,又称学名药)的使用,目前卫生部购药比例为60%(非专利药)及40%(原研药)。

国大医药中心肿瘤科主任兼肿瘤内科高级顾问拿督弗亚伊斯迈(Dr.FuadIsmail)副教授披露,许多人不知道,除了新一代的生物制剂,许多化疗原研药的专利权已经逾期,有些原研药甚至已停产,因此国内采用的大多数都以非专利药为主,而相对便宜的非专利药,是政府医院得以继续资助癌症药物的主因之一。

以乳癌治疗常见的泰莫西芬(Tamoxifen)为例,服用原研药每月需150令吉,非专利药则每月约30令吉,可见两者的售价存在很大的差异。

弗亚伊斯迈副教授指出,根据2014年塔夫茨药物研发中心(CSDD),药厂若要研发一项处方新药,估计需投入26亿美元,另外还得注入3亿1200万美元来研究新的适应症、药方及剂量强度。

他说,药厂会为这项新药申请专利保护权,这就是所谓的原研药,任何人在这个时候,如果依原研药申请专利时所公开之资讯仿制,就会被起诉。反之一旦专利权过期,许多药厂就会争相仿制此药,以省去研发推广成本,而被仿制的就是非专利药。

与原研药疗效相同“非专利药价格低,不是因为质量低,而是因为整体生产和操作的成本较低。标签、研发、制作、临床试验和销售等成本都间接影响药物的价格,其中研究、研发及临床试验的成本最贵。非专利药厂只需依据‘秘方’,并进行一些调整,就可以生产出相同主成份的药品。”

他表示,非专利药上市前,都得把药物资料及测试结果交由美国食品及药物管理局(FDA)审核,以确定非专利药的疗效与原研药类似,“除了关注药物中的有效成份,FDA也会留意非有效成份的安全性。”

“当药厂打算把非专利药引进大马时,隶属卫生部的国家药剂监管机构(NPRA)将会进行类似的审查工作,确定一切无误,才会放行。”

“因此,马来西亚的非专利药可供安全使用。当然,不同体质可能对某些药物反应不同,无论是原研药或非专利药,我建议,病患若有任何不寻常的反应或副作用,应第一时间去医院检查。”

他强调,虽然非专利药和原研药的重要成份相同,但非专利药仍与原研药有一些不同之处如味道、形状或颜色,但这些差异不会影响药物原有的疗效。

民众可放心用非专利药

身为本地著名的非专利药厂马化学集团(CCM),其董事经理李奥纳阿里夫(LeonardAriff)指出,高品质的非专利药与原研药一样有效,然而国人对非专利药的效力和安全性,存有一定程度的偏见,而且意识也不高,因此他希望通过活动,提升消费者对非专利药的意识,为患者提供可负担得起的治疗选择。

他指出,癌症是大马第三大死亡原因,占2015年死亡率的13.65%。统计数据显示,自过去10年以来,癌症已经成为整个亚太地区的主要健康问题。亚太地区约有420万宗癌症新增病例,占了全球39%已确诊的新增病例。

大马癌症率 2025年将增54%

“癌症治疗费从来就不便宜,对病患和家人来说,是一个经济灾难。除非现在采取医疗保健措施预防疾病,尤其是像癌症这样的非传染性疾病,否则马来西亚将在未来10年内,陷入医疗费用高压困境的国家。”

他声称,大马的癌症新增病例,预计将在2025年增加54%,从2012年的3万7000宗增至5万6932宗。在马来西亚病发率最高的5项癌症是乳癌(14.5%)、大肠癌(12.1%)、肺癌(11.8%)、子宫颈癌(5.7%)和鼻咽癌(5.4%)。

“三分之一的癌症是可预防的,而另三分之一癌症,若在早期检测和治疗,是可以治愈的。随着癌症病例的预计大量增加,社会将无可避免的面临财政困境。”

CCM药厂已进军大马与亚洲市场,并扩大非专利抗癌药物部门,瞄准乳癌、肺癌、大肠癌、子宫颈癌与血癌的治疗领域,协助亟需较低癌症药费的患者。此前,CCM为乳癌患者推出了来曲唑(Letrozole)和Granisetron非专利药,前者适用于雌激素受体呈阳性反应(ER+)的荷尔蒙治疗,后者为化疗后感不适的止呕药。

须经国家药剂监管机构审核

弗亚伊斯迈副教授提到,若药物用于治疗罕见疾病,需用到的患者数量将会更少,因此迫使药厂将药价订得更高。 “

譬如说,用于治疗费城染色体阴性(Ph-)的急性淋巴细胞白血病(ALL)的新生物制剂Blinatumomab,单单两个疗程,就要17万8000美元。”

那么生物制剂也能复制吗?弗亚伊斯迈副教授点头称是,但比起小分子化学药,大分子的生物制剂需更高超的复制技术。当小分子化学药物的专利到期后,药厂利用已有的数据,对此药物进行复制并取得上市许可,就是大家所熟悉的非专利药。生物制剂(Biological Agents)为大分子药物,当它的专利到期后,被仿制的药物,我们不能称之为bio-generics,反之称为bio-similars(生物相似药)。

生物制剂不易全复制

“化学药物的成份,通常能在实验室里合成,因此可以复制到一模一样。相对的,生物制剂包含各种血液成份、细胞、蛋白质等,这些生物材料都是生物如人类、动物及微生物中提取。因此只要一个小小的变异,都有可能改变最终药剂的组成,继而影响疗效,所以不易被完全复制。”

他表示,市面上有许多不同类型的生物制剂,即标靶体内特定的途径,干扰或甚至停止造成病情恶化的发病机制。

“因此,与化学药物相比,生物制剂能更精确的帮助病患达到更好的疗效,并可用于解决许多棘手的病症,尤其是癌症。然而,生物制剂的研究、研发和测试的成本高昂,这使得政府难以补贴相关的生物制剂和治疗。”

由于长时间的研发和批准,生物相似药仍在追赶生物制剂的进度。而有些生物相似药已获大马卫生部的核准,分别是基因重组人类胰岛素(Recombinant Human Insulin)、重组人类生长激素(Somatropin)、治疗类风湿性关节炎的英夫利昔单抗(Infliximab)、促白血球生成素(Filgrastim)及促血红素生成素(Epoetin Alfa And Zeta)。

医学小辞典

生物制剂包含各种血液成份、细胞、蛋白质等,这些生物材料都是生物如人类、动物及微生物中提取。只要一个小小的变异,都有可能改变最终药剂的组成,继而影响疗效。

薰衣草丝带运动

随着CCM进入癌症领域,该药厂也在未来3年内投入40万令吉以推广众多活动,如启动薰衣草丝带运动(Lavender Ribbon Campaign),以实际行动提高患者、医护人员、医药保健专业人员及公众对癌症的意识,并改善癌症护理。

MAKNA企业客户组主任阿玛胡拉益斯(Ahmad Hurais MohdHanafiah)表示,其中一项是与马来西亚国家癌症理事会(MAKNA)合作,向由MAKNA推荐特定的患者提供非专利抗癌药,并支持各种公开的癌症活动,同时为癌症患者和护理人员制作和分发3本教育手册,提供一系列的资讯,从癌症诊断、治疗到康复,每个过程皆提供了具体和建设性的意见。

薰衣草丝带运动不仅使特定的群体受益,而且还提高患者、照护者和公众的癌症意识,这些教育手册将在MAKNA举办的讲座、展览和其他活动中派发。

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文章来源:
星洲日报/报道:陈孝全、唐秀丽 ‧ 摄影:许瑞谦 ‧ 2016.12.17
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