星洲日报,活力副刊,中国医疗器械产品

心脏维护到整修 从把脉到微创

童话故事中,《绿野仙踪》里的铁皮人也想要回一颗心脏;给木偶一颗心,它便可以活如一个人,就有了《木偶奇遇记》。心脏,就像是人体的“发动机”。
心脏是人体最重要的器官,只有心脏健康运转,才能为生命保驾护航。
可是,人们到今日都还无法完全掌控一颗心的跳动、如何策动一个小生命去营运体内所有的器官。
从中医把脉,进而心病调理,到科学研究、先进科技以及其生态和机械原理、生产替补零件加以修复心脏功能。心脏的病变和治疗的历史,尤其近年微创医疗革命,心脏手术明显越来越进步。

中国医疗器械产品解需求
引进心脏气囊和冠脉支架

在马来西亚,每15分钟就有一人死于心脏病,堪称头号杀手。但是,大部分人都还认为这是老人病,因此不甚关注,殊不知卫生部健康和发病率调查中显示,高达47.7%的18岁或以上成年人胆固醇偏高,这是心脏问题的根源。心脏病,它关及生活饮食习惯、日常思维、心情起伏、压力比重等。
平均每15秒,全球就有一个微创产品用于救治患者生命或改善其生活品质或用于帮助其催生新的生命。

2017年4月,上海浦东新区张江高科技园区内的微创医疗器械集团(MicroPort)厂房,引进了心脏器官3D模具,各个部门也正在生产,以微创技术植入人体的医疗器械,震摄於这门人工生物科技,用以替代人体器官的高端产品。

原从事百科门诊服务的涂仲仪医生,近年已转换跑道到医疗器械的新领域,并成为“体内人工替代物件”供应商。原以为只有西欧国家得以掌握如此精密的高端医疗产品,直至见証MicroPort医疗功效之后,中国医疗器械足以媲美西欧产品。医疗器械指的是,借用微创手术植入人体,维修或矫正人体器官的缺失,使之恢复特定功能的人工替代物件。

上海MicroPort微创医疗器械(集团)有限公司已上市产品达二百余个,覆盖心血管介入产品、骨科医疗器械、大动脉及外周血管介入产品、电生理医疗器械、神经介入产品、心律管理产品、糖尿病及内分泌医疗器械和外科手术等十大领域。早已打入西欧市场,未来目标是整个东南亚。

众多疾病种类中,心脏病的威胁最严重。也因国人迫切需要,面对中国医疗器械产品,涂仲仪也特別焦距在心脏气囊和冠脉支架产品。

“国人最普遍接受,也最迫切需要的,就是疏通心血管的气囊和支架,高档中国产品虽与西欧价位近乎相等,但是中国应对不同消费能力的国家,会提供可负担优惠价,这点就足以拯救数以万计无法负担高价医疗的中下层心血管病人。但是,关及人体医疗器械尤其心脏手术,卫生部有非常严格的把关机制,包括国家心脏中心也都需要长时间临床验証之后,才有可能引进医疗器械,以应付需求。”

自2016年,涂仲仪引入MicroPort的心脏气囊和冠脉支架产品。“涉及千多位病患的注册研究(Registry)也已正式开跑,这也是中国在海外市场的单一国家最大型注册研究项目,国家心脏中心也将参与微创医疗对于冠脉复杂病变的临床研究工作(randomised control trial),此项目涉及10个国家近700名病患。”

医疗器械产业最重要的是功能性的实现,因为医疗器械不同于一般治疗,而是需要非常精密的实验数据去支撑的高端工程。今日迎向全球市场的中国制造业,尤以医疗器械产业最为关键,需要在技艺和流程上追求极致,每一环节、每道工序、每个细节都必须精打细磨。上海MicroPort即可见其借中华文化气场,包括有本身的文化厅、图书馆、宣导室和出版部门,所出版的《微创理论》杂志,其中一期封面专题提及的“工匠精神”,突出了不可缺的中国文化素养,从技艺精湛的鲁班到‘游刃有余’的皰丁的工匠精神。

涂仲仪
涂仲仪表示,卫生部的把关机制非常严格,需要长时间临床验証之后,才有可能引进医疗器械,以应付需求。

 

支架

动脉手术
 

中医主调理 西医重控制

心太复杂了!你不能不谈,不能不关注,不能不时时当成日常话题去了解、探索,心很重要又很脆弱,心需要你自己天天去关注,时时去保养。

华人一脉相承的中医和西医之间,就心脏的理解也有相当差异,与其相关的心血管维护、保健和治疗方面,也都有不同说法和做法。基本上,中西医之间很难就心脏问题直接沟通,尤其涉及心血管手术,确是中医所不可及的,但是仍有不少病人选择传统疗法,中医应对手术前后的心脏、心血管护理方面就很受落。

中医的门诊工具很简单,就是“四诊”:用眼睛看“望”、耳朵听“闻”、言语审“问”、指头“切”脉。与西医一针见血,对症下药不同的是,中医做的是纯粹调理,借人体自然调和理念,导正心脏与血管之间的关系,使之平衡并达至和谐。面对睡眠不佳患者,中医会施以“养心安神”疗方,显见富有深厚文化意涵的中医,赋予“心”的观念也涵盖一部分的大脑功能。一如《黄帝内经•平人气象论》所陈述;“脏真通於心,心藏血脉之气。”中医主养心治本。

把脉,具有重要的临床意义

中医把脉,其实就是把心脉;由动脉的搏动部位(深、浅)、速率(快、慢)、强度(有力、无力)、节律(整齐与否、有无歇止)和形态等方面组成,这都关及牵动心血管输送带的心跳频率,中医就依此分辨病因、推断病变、识別病情,即使放诸西医,把脉动作也具有重要的临床意义。

对于中医认为指甲状态关及心脏,西医临床上确也发现,心脏衰竭病患通常会出现杵状指,意即手指或足趾末端增生、肥厚,呈现杵状般膨大,就如同鼓棒末端。杵状指特征是末端指(趾)节明显增宽增厚,指(趾)甲从根部到末端呈拱形隆起,使得指(趾)端背面皮肤与指(趾)甲构成的基底角等于或大于180度,常见於心脏衰竭或是肺气肿患者。发生杵状指的原因,是因为肢体末端缺氧,让细胞认为生存受到威胁,所以造成局部组织增生。这些组织增生时会压迫到原有的手指外观,导致形成捣杵状,并因此而命名之。

由此可见,表面看似难以沟通的中西医之间,面对心脏和心血管问题,其实也有共通性。

中西医的共同点,是视心脏为推动血液循环的器官,只是中医的传统观念有附加文化意涵,视之为“君主之官” 或“心藏神”,不只是推行血液和心气的内脏,也如同大脑负责中枢神经系统的活动,包括:精神、意识、思维等。因此,中医凭借手指甲、舌头的血色观察检测健康状态,门诊观看的气色、脸色、精神状况、高矮胖瘦、舌象变化等意即如此。

科技日渐先进,西医疗法越讲究精準;21世纪的西医以精密仪器,甚至研制替代部件,几近科幻电影式的把心当成一部人体机器去检测和监管,如有需要再以人工替代部件加以修补、矫準、调正。

研究室

生产质量管理和安全基準
根据国际基準设定

蓄养数千年中医文化,近50年才真正踏上西医的科学验証之路,今日全中国省市医院普遍采行西医疗法,医学西化过程中,即使省略中医理论,中医哲理、文化观念仍有厚实的基础,中医学仍继续发展。

对于开发东南亚市场,中国高端医疗器械产品所面对的,依然是品牌和信誉的挑战。MicroPort亚太区资深销售经理陈伟说:“这不是纯粹的谈心,这是关及心脏跳动的器械,是直接植入心血管的器械,是关及病人生死的产品,你不能怪病人特別谨慎,尤其在意产品的可靠性、稳定性、安全性,才有可能建立品牌,植入人心。”

走一趟上海微创医疗器械高端厂房,生产线上的质量管理和安全基準完全根据国际基準设定作业方式,因为不是生产一般日常用品或健康食品的流线型工厂,要求因此特別严格,从技术研发到最基层的生产部门人员,都要经过严格遴选。

细如毛发的冠脉支架,是用以置入血管,支撑狭窄闭塞部分,减少血管弹性回缩及再塑形,可保血流通畅的微创产品。如此细致的支架,主要成分有不锈钢、镍钛合金、钴铬合金,很难想像需要何等精密仪器去加工制成。

心脏气囊和冠脉支架工业厂房,隔着防尘、防感染的玻璃门窗看去,虽酷似一般精细分工的制造业工厂,有特定人群专责特定环节,不同的是,各个流程必须经过一个以电子仪器、显微镜等监控进程的关卡。植入人体内的器械,不容出现丁点失误,员工出入都要严格遵循除尘、除污染程序,最不可疏忽的品质鉴管,这是命根。

中国生产

已达国际医疗器械认証水平

火鹰(Firehawk)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统,前后经历8年自主创新和研发,才崛起为全球唯一药物“靶向”洗脱支架系统。采用可使药物靶向释放至血管内膜面的设计理念和制作工艺,所取得的突破也使它成为国际上载药量最低的药物支架,已集传统裸支架与药物洗脱支架优点於一身,临床验证也已表明有效性及安全性,已达国际医疗器械认証水平。

从中医环境走向西医模式,再从科学验証走向器械生产,走的其实就是一程心脏维护、调理到整修、矫正之路,也是医学上中西文化、观念两相结合,学习西方科学、科技,再回归颇具文化质素的工匠精神领先之举。摆脱中国等于中医的刻板印象,跟随西医的步伐另辟蹊径,进而超越中西医皆难以攀登的高峰。

心脏 可移植、可替换

心脏,如其他内脏器官,也已可以移植、可以替换。

只是,心脏非一般人体器官,除了得到供体本人和亲属同意,以及被判定脑死的个案,加上受体必须完全匹配方可移植。心脏移植属非常高难度的同种异体移植手术,被视为晚期充血性心力衰竭的首选非常规治疗手段。

根据维基百科记录,人类首例成功的原位心脏移植手术完成于1967年12月的南非,移植成功后,患者存活18天。人类史上首例心脏移植手术的医生Christiaan Neethling Barnard,首例病人之后,又实施多次心脏移植手术,最成功的一位病人存活超过23年。

马来西亚国家心脏中心数据显示,2007年开始施展心肺移植手术,但1年存活率仅23%,目前存活最久的是1年10个月。数据显示,於2005~2015年有5人接受肺脏移植手术,仅2人幸存至今,1年存活率为60%,5年存活率为30%,10年存活率为30%,迄今存活最久个案达7年4个月。

随着医术的进步,换心手术存活率已不断提升,国际心肺移植协会(ISHLT)统计患者接受移植后1年、3年、5年和10年同期存活几率分別是85.2%、78.0%、72.1%和60.1%。

换心,毕竟是非常规高风险的治疗方案,除了医疗与科学技术,供体和受体选择标準、捐赠流程方面,都得考量伦理、宗教和各地传统文化差异,为确保供体和受体心脏完全匹配、免排斥,因此需长时间等待。

催生人工心脏、心血管人工部件

随着科技日益先进,人体已可植入机械装置永久取代人类失去功能的心脏,即人工心脏。 由于心脏复杂的生理结构,生物医学工程师需要耗费漫长的时间来建造一个机械复制品,使用人工心脏来保持心脏衰竭患者良好地活下去。

根据科学人杂志报道,早在2001年就已有美国心脏医疗单位,以葡萄柚大小、由塑胶与钛制成的人工心脏进行临床试验,结果优劣参半。从2001年迄今,人工心脏已有长足进展,产品和技术也愈渐稳定,接受人工心脏移植的存活率也相应提高。

人工心脏的概念,也延伸出心血管治疗所须的人工部件,即以人工设计用以撑开血管防栓塞中风的部件,一如把人工机械植入血管,以帮助打通已出状况的心血管,使之恢复正常输血功能。应运而生的还有心脏电池,是一部心脏节律器,用以解决病窦症候群或房室阻断导致心跳过慢患者的问题,对心脏衰竭症状也有改善功能。

心脏电池一般植入左侧或右侧锁骨皮下部位,病人是在接受局部麻醉情况下接受手术,医生会先切开皮组织,X光透视下将导线置入最合适的心脏部位,然后把导线与心脏节律器连接,最后将心脏节律器放在皮下层,再分层缝合伤口即完成。

医学技术已相当成熟,心脏电池产品也相当稳定,受体只要依照建议,一般都可维持当有的生活品质。

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医学手术进入微创手术时代

微创,是一种主要透过介入导管或内窥镜及各种显像技术(如CT扫描仪或MRI扫描仪、移动C型臂,以最细微部位进入体内),让外科医生在无需对患者造成巨大伤口的情况下施行手术,包括心血管操作手术。超声内镜,内镜检查的成像技术,也因此成为微创手术室的标準组成部分。

针对拯救心脏,讲究科学实验和临床数据的西医,引发人工心脏科技,进而开创心血管替代部件的源头,即已催生心脏医疗革命方案。

全球竞相研究发展进程中,人工心脏和心血管部件,今也已非西欧专美。东南亚各国包括中国、日本、韩国、印度都已开始加入人工心脏及相关科技的研发和生产,展开全球性的人工心脏、心血管支架产品竞争平台。

疗癒靠心念 微创治末病

谈心不离心正、心静自然减病变,谈心脏不离生活和饮食习惯,当心念紊乱,心血失调,中医就依凭实战经验得出的辩証论进行调理,西医依赖仪器和科学方法得出的测量数据,提供西药或通过手术治疗。

心脏、心血管微创医疗器械,是21世纪中西医皆束手无策时,病人不得不选择的替代物件,需要精益求精的工匠去研发和生产的高端产品。

心脏,已从基本中西医护理,正式跨入人工器械维修的世纪。

心脏,不只是输送血液的器官

21世纪的微科学,也引发诸多颇具争论性的新知识,基因学家声称的细胞记忆就认为,DNA中记录曾经发生过的事,包括心脏也可能是记忆载体,一些研究报告更在科学期刊发表。美国阿拉巴马州立大学教授柯特利米勒和戴维斯维特曾发佈研究结果显示,记忆可能不像人们过去认为的是储存在大脑中,而是存储於DNA基因中。

心脏,可能也有记忆。如果真是如此,心脏移植会否改变性格?有电影以此为题材,用科幻的拍摄手法呈现心脏移植手术之后,连同心脏记忆也随之转移到受体的经历,“换心”后性格大变,“继承”了供体(心脏捐献者)的记忆。

今日主流医学虽然只认可长短期记忆储存于大脑,却也有不少关及基因、细胞的研究单位触及心脏或不只是一个“泵”的可能性,甚至有研究单位声称发现具有长期记忆和短期记忆的神经细胞在心脏工作,并且组成一个微小却复杂的神经系统。

美国心脏数理研究院的罗琳的看法就很有趣:“人的情绪改变时,大脑会将信号传递给心脏,而心脏会以非常复杂的形式表现出来。如果心脏有情绪反应,那么是否也会思考呢?这个新发现又是否能给破解心脏记忆的谜案提供新线索?”这说法及其谜团,当然需要科学家进一步研究印証虚实。

心,不只是一个“泵”,却肯定是生命体中最重要的部件,这一部件可以整颗替换之外,还有更多可人工修复的小部件供选择。在基因研究还无法通过基因工程改造心脏不病变之前,也唯有依赖可人工打造的部件,去延伸心的壽命和功能了。

**温馨提醒:文章与广告内提及产品、服务及个案仅供参考,不能作为看诊依据,必要仍须以医生的意见为主。

文章来源:
星洲日报 ‧ 养生 ‧ 报道:陈绍安 ‧ 2017.11.10
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