冠病-19疫苗若出事 签署PREPA药厂可免责

根据世界卫生组织截至截止8月6日的统计,全球约有165种疫苗研发中,其中26种已开展临床试验,6种已处于第三期的临床试验阶段。据悉由于无法负担疫苗在多年后可能出现的副作用风险,其中一家英国制药公司有望获得多个国家的免责协议。

在美国,2005年通过的公共紧急事态准备法(Public Readiness and Emergency Preparedness Act,PREPA)阐明,若药品用于帮助控制公共卫生危机,可获豁免民事侵权索偿。这也意味着疫苗若出现问题,制药公司不会因此而面临诉讼,除非是故意谋杀或伤害。同时PREPA也授权美国财政部的基金在特殊情况下向受害者进行赔付。

究竟由哪一方来承担承担疫苗产品责任问题,一直是多国与药厂之间讨论疫苗供应协议的争议点之一。

医句话:

大马与美国的状况不同, PREPA或许适合他们,而大马可能不需要,因为疫情未达严峻程度,况且我国1988年传染病预防和控制法令(342法令)已足够去应对传染疾病。其实药物一旦上市,即意味着疗效及安全性已获得临床试验的证明,那么制药公司就应肩负起所有的责任,而并非如PREPA所提供的责任豁免一样,将风险转移给了民众而完全不负责任,这样是不对的。

“自2012年起至2019,大马临床研究机构(CRM)共获1400项企业资助研究(Industry- Sponsored Research,ISR),截止今年8月则新增了87项,目前有700多项临床试验在我国进行中。这是因为一项临床试验通常耗时2至3年,未必能在1年内完成,若该试验的目的是追踪和分析整体存活率(overall survival rate),更需长达5年以上。

COVID-19爆发以来,许多国家的临床试验进展都受影响。在中国大约有上千的临床试验必须暂停数月,各站点的访视(visit)必须延迟或改为视频等,这些改变都可能影响试验的数据收集,拖慢进度。幸运的是,我国并未受到太大的影响,CRM也及时进行商讨克服措施,包括邮寄药物予患者或安排特别回诊等,每一项临床研究都制定了独立的风险管理计划,最终只有大约57个访视受影响,其他一切进展顺利。

这些也归功于政府与卫生部所作出的应对,以及民众对防疫措施的高配合度,在没有药物或疫苗的状况下,依靠出行限制、口罩与维持人身距离等,让疫情成功受控。这与美国的状况十分不同, PREPA或许适合他们,而大马可能不需要,因为疫情未达严峻程度。

现法令已足够 大马无需PREPA

另外,我认为1988年传染病预防和控制法令(342法令)已足够去应对传染疾病,譬如针对COVID-19所实施的强制人们在公共场所戴口罩,否则将被罚款1000令吉或坐牢。不仅如此,记得当我还在医院执业时,若患者确诊了骨痛热症,而我却没有呈报给有关当局,在该法令之下我有可能被惩罚(或起诉)。除了骨痛热症,霍乱(cholera)和性病等也一样适用于该法令。

并非是我要‘拍马屁’,大马可谓拥有世界最佳医疗体系的国家之一,无论是在城市、乡下甚至胶园都有政府设立的诊所,从初级、二级到三级医疗保健等,组成了非常完善的医疗服务系统。因此,在应对譬如骨痛热症等传染疾病方面,也能够体现出我国公共卫生部有组织化的结构,当有患者确诊,市政局的卫生小组也会出动在相关地区喷灭蚊剂。

就目前情况而言,我认为类似PREPA的法律对大马而言没有必要,因为我们已有相关的法令,足以将情况控制得很好。也许在某些比COVID-19更大的灾难(catastrophe)出现,而又没有任何有效药物时,我们可以考虑推行类似的法令。若制药公司提出可能的‘特效药’,而不尝试有可能导致多人死亡时,就需要去衡量其中的风险和益处,再决定是否要放手一搏。不过,这样的状况其实是很少见的。

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阿克玛医生(Akhmal Yusof)
马来西亚临床研究机构(CRM)首席执行员

将风险转移给民众 属不负责任

一款新药或疫苗的研发,需经历在动物身上的临床前试验(pre-clinical trial)及4期的人体临床试验,耗时多年是十分常见的。只有在第三期的临床试验证实了药效与安全性,才可以申请上市许可,接着进行第四期的新药上市后的追踪及药物副作用评估阶段。

在药物上市后,若服用者出现不曾提及的副作用,是可获得保险理赔的。若药品并无声称的疗效,则属于虚假陈述(false claim),制药公司将被追究法律责任。

再来,如果制药公司已在药品彷单注明适应症等指示说明,但医生出于某种原因而处方给了非适应症患者,譬如将一款治疗癌症的药物用以治疗老年黄斑部病变((Age-related Macular Degeneration ,AMD)患者,而疗效确实存在,那么这属于彷单标示外使用 (off-label use),一旦患者出现问题,医生可能被起诉,需承担责任。

既然一款药物被制药公司推出,意味着曾进行临床试验而得出结果,证实了其宣称疗效,那么制药公司就应肩负起所有的责任,而并非如PREPA所提供的责任豁免一样,将风险转移给了民众而完全不负责任,这样是不对的 。”

临床试验2问:特殊情况可“同情给药”

问1:是否有任何特殊情况会破例允许一款未获批准上市的药物供患者使用?
答:第一种是将尚处研究阶段的药物,在临床试验外给予患有严重或威胁生命疾病的患者使用,我们称之为“同情给药”(compassionate use)。这种情况需要仔细评估,大多时候是已接受了标准治疗仍无较好疗效的癌症患者,申请同情给药需要遵守非常严格的条件,包括患者医生等都需要签订相关的责任书。

另一种则是未曾在我国注册上市(有时已在其他国家注册)的药物。若医生在权衡之下决定用于治疗某特定患者,可向国家药剂监管机构(NPRA)申请进口未经注册药物。这些都将按个别患者情况考量,需提供的文件包括药物资料和原因等等。

以上两种情况最终都需要卫生部总监的批准,通常他会将NPRA和药品监管局(Drug Control Authority,DCA)的意见纳入考量。

问2:所有临床试验都必须注册且发表结果吗?
答:世界上的临床试验都需要注册,并且在临床实验数据库(https://clinicaltrials.gov/)上载相关资料,譬如试验设计、方法、招募人数等,否则其临床试验结果将不受承认。有时一些制药公司发现临床试验成绩不那么好而不想发表,这也是不被允许的。无论结果好坏,都必须公开,这也是为了避免后来的研究重蹈复辙。

因此,公众都能浏览该网站,免费查询所有临床试验的信息与数据。

**温馨提醒:文章与广告内提及产品、服务及个案仅供参考,不能作为看诊依据,须以医生的意见为主。

 

文章来源:
医识力.笔录:杨倩妮.2020.09.21
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