新长效胰岛素.减轻药担疗效佳
甘精胰岛素(insulin glargine),适用于一型及二形糖尿病患。
它可取代其他无法24小时发挥药效的胰岛素,患者在注射一次后可获得较长时间疗效,也达致降低血糖的效果。
我国引进首个甘精胰岛素(insulin glargine)生物相似药Basalog,与原研药相比,此药物无论在安全性、耐受性及疗效层面皆被证实取得相同生物等值(bioequivalent),患者在可负担价格下使用高素质的药物,无疑是一项好消息!
当患者在皮下注射新药溶液,其酸性溶液被中和后,所形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛素,继而产生长达24小时平稳无峰值的血药浓度。
新药的结构及生产技术复杂,透过基因工程处理过的活细胞培养生产后,再发酵、纯化、结晶化、调制药物配方等步骤而成。
生物相似药是当原厂生物制剂(即大分子药物)在专利保护到期之后,其他药厂利用现有的数据进行仿制及生产的药品。
欧盟、美国、印度及日本普遍上对生物相似药的定义,设为与原研药在品质、生物活性、安全性及有效性都能达到相似的认定。
这些国家订制明确的审查程序及规范,药厂依循法则要求生产生物相似药,并进行药物代谢动力学(PK)及药效动力学(PD)试验,以证明其安全与疗效。