马德联手展开冠心病研究比较2涂药球囊治原发性病变疗效

医识力 - 5 September 2019

医句话：

一项於两年前在我国完成的临床试验，已经成功证明新研发的西罗莫司药物球囊（SCB）在治疗冠状动脉内涂药支架再狭窄时，其效果不比市场上已有的紫杉醇的药物球囊（PCB）来得差。如今，为验证SCB在治疗原发性冠状动脉病变（de novo coronary artery disease）的有效性及安全性，今年7月起，马来西亚与德国正式联手展开两项名为SCBDNMAL及SCBDENOVO的临床试验。

FIM-Limus：治支架内再狭窄新球不比旧球差

“从2015年12月至2017年7月间，我国5家政府医院的心脏科部门共同进行了一项名为FIM-Limus DCB的试验。该试验是一前瞻性丶非劣性丶多中心丶随机对照临床试验，旨在比较两种药物涂层球囊导管（Drug-Coated Balloon catheter，DCB）在治疗冠状动脉内涂药支架（Drug Eluting Stent，DES）再狭窄（Intracoronary Stent Restenosis，ISR）的有效性和安全性。

这两种DCB分别为未上市丶新研发且涂有西罗莫司的药物球囊（Sirolimus-Coated Balloon，SCB），以及已获多项试验证明其疗效且已上市使用超过10年丶涂有紫杉醇的药物球囊（Paclitaxel-Coated Balloon，PCB）。

参与FIM-Limus DCB试验的5家政府医院包括国家心脏中心（IJN）丶马大医药中心（UMMC）丶沙巴亚庇中央医院（HQE2）丶砂拉越心脏中心（PJS）以及槟城中央医院（HPP）。

FIM-Limus DCB试验一共录取了50名曾植入涂药支架且发生ISR的我国病人，并随机将他们平均分配至SCB组和PCB组接受治疗，即每组有25名病人。

该试验的主要试验终点是在使用SCB或PCB进行治疗后的第六个月，通过血管造影观察病人的晚期失去血管畅通性（late lumen loss）有多少。

其他次要的试验终点包括在治疗后的第一个月丶第六个月及第十二个月，观察病人是否发生支架内血栓（stent thrombosis）丶双向再狭窄（binary restenosis）以及主要心血管不良事件，其中包括因心血管疾病死亡丶靶血管心肌梗塞（target vessel myocardial infarction）等。

西罗莫司球囊寄望更高

FIM-Limus DCB试验是首个在人体上比较SCB和PCB两种药物球囊的试验。该试验成功证明这两种药物球囊在治疗ISR上都是安全有效的。在进行治疗后的第六个月，通过血管造影观察到两组病人晚期失去血管畅通性都一样，没什么差异。同时，两者在其他次要的试验终点也达到相同的结果。

这对心脏病学来说是一个非常成功的试验，该试验结果也于今年刊登于极具权威性的《美国心脏病学会期刊》（JACC）。

FIM-Limus DCB是一项非劣性（non inferiority）试验，其主要目的在于验证新药物的效果不比现存的药物差，而不是要证明SCB比PCB来得更好。然而，医生们对西罗莫司的使用有更为正面的期待。因为以涂药支架为例，在人类身上，使用西罗莫司的涂药支架优于紫杉醇的涂药支架。那么药物涂层球囊是否也会如此？我们仍不知道，我们需要更大型的试验去证明。

如今随着FIM-Limus DCB试验的成功，我们也期待SCB在治疗原发性病变（de novo lesion）时，效果也如PCB一样好。原发性病变指的是新确诊的冠脉阻塞病变，且是未接受任何治疗或未植入血管支架的病变。”

我国6院参与两国招募140病患

“为比较SCB和PCB在治疗原发性冠状动脉病变的有效性和安全性，今年7月起，马来西亚与德国正式联手展开两项名为SCBDNMAL及SCBDENOVO的临床试验。这两项临床试验都为前瞻性丶多中心丶单盲（single-blind）和随机对照的临床试验。

其中，SCBDENOVO将在德国和瑞士进行，而SCBDNMAL则在马来西亚进行。马来西亚将有6家医院参与SCBDNMAL，其中包括国家心脏中心（IJN）丶马大医药中心（UMMC）丶吉隆坡心脏血管医疗中心（CVSKL）丶沙巴亚庇中央医院（HQE2）丶砂拉越心脏中心（PJS）以及槟城中央医院（HPP）。