销售未注册药品 罪成罚2.5万监3年

医句话：

除了食物与手机之外，现代人接触最多莫过于药物、营养辅助品及美容产品。但树大有枯枝，在这些产品中亦不时有“害群之马”的出现，有鉴于此，就须要有执法单位对产品进行管制，包括强制进行注册或知会当局等。而注册的另一好处就是普罗大众可以知道自己所用的产品，是否安全及有效，甚至若有任何意外发生亦可找到生产商，这才能更好地保障消费者的权益。

“随着普罗大众健康意识的提升，不同药物及营养辅助品也逐渐进入大众视野，这涵盖了受管制且用于治疗严重疾病的药物、无须医生处方即可在药剂行购买的非处方药物（Over The Counter，OTC）以及用于促进健康的营养辅助品如维生素补充剂等，甚至也包括中成药或传统草药等。

为了确保产品的安全、可靠及有效，以及消费者的权益，所有药物及营养辅助品在推出市场前，必须向卫生部国家药剂监管机构（Bahagian Regulatori Farmasi Negara，NPRA）旗下的药品监管局（DCA）提出申请注册，唯有注册获得批准后才能公开销售。

在1984年药物和化妆品管制条例下，没有注册却公开销售的药物或营养辅助品一概被视为违法，执法人员可以即时充公并逮捕涉及者。首次抵触条例者将被判罚款不超过2万5000令吉，或监禁不超过3年，或两者兼施；再犯则被罚款不超过5万令吉或监禁不超过5年，或两者兼施。若公司违反条例，初犯将被判罚款5万令吉，再犯可被罚高达10万令吉。

为何当局必须如此严厉执法呢？因为这是关乎到普罗大众的切身问题，假如没有执法人员的把关，那最终受害者就是消费者或他们的家人，可能就是你我他，所以必须确保产品的有效、安全及品质百分百是不容妥协的。

上网查核MAL 用App扫描标签

对普罗大众而言，不管是去实体店或网上购买，皆可从两方面去查询所购买的药物或营养辅助品是否已获得卫生部批准。第一是可通过网站（http://npra.moh.gov.my）去查询产品的MAL注册号码。任何已获注册的产品在包装上皆有MAL注册号码，比如MAL 10000000 A，须注意的是8个数字后的英文字母有4种，分别是A、X、T及N，分别是A代表受管制药物如抗生素或治疗特定疾病的药物、X则是OTC药物如扑热息痛（paracetamol）、T为传统药物如风油等，最后N则是营养辅助品如维生素补充剂等。

通过查询即可获知产品是由谁生产？在哪里生产？以及其他相关细节，皆可在网站上一目了然；值得注意的是，注册的另一好处是一旦产品有任何差错，随时可找到生产方，变相也鞭策生产方对产品的安全不敢掉以轻心。

第二种方法就是已获得卫生部安全药物雷射标签（hologram，又称全息贴纸），过去消费者可借由安置在实体店如药剂行的柜台解读器为产品上的镭射标签进行扫描，以确保已获得卫生部核准及安全使用，如今消费者亦可通过下载手机应用程序（App）FarmaChecker，用手机即可核实产品的真伪。此外FarmaChecker不仅可让消费者轻易对产品进行核实，甚至也有举报功能，一旦发现产品没有注册但却公开销售，可即时让执法人员进行调查。

对执法人员而言，这类没有注册却公然通过不同媒体如社交媒体，大肆宣传及销售药物及营养辅助品，此等行径不仅恶劣，更对消费者不公平且不安全。万一消费者在服用产品后出事，想要追溯源头，往往是找不到，更遑论用法律去制裁对方。

20组特定疾病被禁广宣

面对排山倒海的广告宣传，普罗大众究竟该如何去辨别呢？所有医药广告必须获得卫生部旗下的医药广告局（Medicine Advertisements Board，MAB）的审核及批准，在获批后会有一组号码（如 KKLIU 1234 / EXP 31.12.2025），意味着内容是受承认，而刊登广告的业者必须为广告内容负责任。至于哪些医药广告是被严禁呢？比如关系到特定疾病的治疗及诊断等、或者影响怀孕、可提高肾脏或心脏功能、增强性能力、用一些渲染字眼如‘保证’或‘绝对有效’等，或声称无须控制饮食及运动的瘦身产品等，更多详情可参考官网，共有20组特定疾病是不允许广告宣传的。

掺杂管制药肾受损

也因此，执法人员时刻关注不同的宣传平台包括社交媒体，一旦发现有这类不法行径即会采取行动，包括深入调查或上门检查，必要时会即时充公相关产品。在过去的取缔行动中不时会发现类似的伎俩，比如需要医生处方的受管制药物，却在没有处方情况下售出，再来就是在一些传统药物中加入受管制药物如类固醇成分，这可能会导致使用者出现‘月亮脸’（脸肿）、影响免疫系统、伤口难复原、血压飙升、骨折甚至肾脏受损等。

另外一些没有注册的产品加入非类固醇止痛药（NSAID），亦可能引发高血压、贫血、增加心血管疾病及肾脏受损风险。没注册的壮阳药对使用者而言非常危险，副作用包括头痛、胸痛及腹泻等，更甚的是一些产品竟披着食物的外套如咖啡、巧克力或糖果，却把这类不明成分的药物加在其中，最终遭殃的就是消费者。

2010年，西布曲明（sibutramine）因各种副作用而被大马政府明文禁止，但仍有不法分子把它加在一些产品，特别是没有注册的瘦身产品中，无形中让想减肥的男女陷入危险中。

 

3原因买伪药

为何消费者会去购买没有注册的产品包括药物及营养辅助品呢？从这些年来观察所见有几点，第一是消费者不晓得通过哪些管道去辨别产品真伪，第二是缺乏醒觉（不晓得使用没注册产品后一旦出事后的危险），最后就是卖家的宣传及销售技巧极其狡猾。须强调这一点，道高一尺，魔高一丈，这些年来在取缔行动时发现一些产品以假乱真，除了有彷冒的MAL注册号码，就连镭射标签也能复制，也难怪一些小商家也难辨真伪。

因此执法人员亦须双管齐下，除了加强执法行动之外，也不断推广不同的教育及醒觉运动，目的就是要让普罗大众进一步了解购买没有获注册的产品究竟有多危险。通过这类面向公众的讲座，除了可传达注册药物的重要性资讯之外，也希望可提高大众的醒觉，并且也让更多人认识FarmaChecker，从而下载使用。

获注册两大条件

站在执法人员角度，确保消费者购买到的产品可安全使用是刻不容缓的神圣任务，毕竟这些年来不时有听闻‘谁谁谁买了没有注册的药物而出事’的悲剧，我们不希望再有这类悲剧的上演，因此渴望可以获得社会各阶层包括普罗大众的全力支持，提供可靠的线索，让执法人员揪出这类没注册的产品，避免有下一个受害者。

那想要获得注册的产品须具备什么条件呢？安全是首要条件，即产品必须无菌、不含重金属以及不含受管制药物（针对传统药物及美容产品），同时必须已获得科研及临床实验相关数据的支持（指受管制的药物）。

再来是品质，产品必须是在已获得NPRA发出执照的厂房进行生产，同时厂房须获得良好生产规范（Good Manufacturing Practice、GMP）的准证。在过去的取缔行动中曾目睹一些没有GMP准证的厂房，卫生环境糟透了，试问在这样环境下所生产的产品，有谁能接受呢？

美容品 无须註册惟须知会

除了药物及营养辅助品，对美容产品的管制也是NPRA的责任之一，不过有别于药物及营养辅助品须注册，美容产品是属于‘通知’性质，任何在本地的美容产品不管是生产、进口、批发及销售都必须知会当局，而有关公司有责任确保产品的品质、安全及纯正。

美容产品的定义是任何身体外包括牙齿、嘴唇，可用于清洁、增香、改变形象甚至保护自己的产品，如香水、沐浴露、化妆品、指甲油、护发素及护肤品等。它无须MAL注册号码，它的号码是NOT，紧接是9个数目字，最后K（Kosmetik）。每两年须更新一次，无须在包装上注明，而且只需通过NPRA官网及手机应用程序申请即可。

止血药被滥用为美白药

为何当局也须管制美容产品呢？有4个主要原因，包括有受管制药物掺入其中、错用药物、注射产品及使用假药。所谓受管制药物包括汞（mercury）、氢醌（hydroquinone）以及维A酸（tretinoin），这类产品多用于皮肤美白或改善痤疮（青春痘）或老化。

错用药物如氨甲环酸（tranexamic acid），它属于处方药，一般上是用于止血，但却被滥用为漂白皮肤，不当使用可能会引起恶心、呕吐、腹泻和罕见的血栓风险等副作用。同样的情况也包括米索前列醇（misoprostol）这类已明文禁止使用的禁药。此外须注意的是，任何通过注射的产品皆属于药物级别，不属于美容产品，包括注射维生素C或谷胱甘肽（glutathione），若错误使用将造成严重伤害如感染，甚至危及性命。而假药泛指那些没有药效、错误药效及剂量错误的药物。

勿相信个人见证

给予普罗大众的忠告是不管购买药物、营养辅助品或美容产品，最好去信得过的地方购买，若有需要，可以先咨询合格的医护人员。

不要轻易被五花八门的广告宣传吸引，确保有关广告是已获得批准，不要在没有医护人员（包括药剂师）的指示下购买来历不明的药物，不要轻信卖家或顾客的所谓个人见证。

追踪卫生部脸书

要检查产品的真伪可以依循之前提及的两个方法，即上网查询产品的MAL注册号码，以及检查卫生部安全药物镭射标签，若实在不放心，还可以致电免付费热线1800–88-6722查询，或者是浏览以下几个官方网站，如https://www.pharmacy.gov.my、https://npra.gov.my、http://www.knowyourmedicine.gov.my/以及https://moh.spab.gov.my/深入查询。

最后也促请普罗大众追踪卫生部的官方社交媒体脸书，以了解更多有关药物的详情，以及‘了解你用的药物’等最新活动。”

**温馨提醒：文章与广告内提及产品、服务及个案仅供参考，不能作为看诊依据，须以医生的意见为主。