人口多元化 常见病流行 大马具备开展临床试验条件

案例：

退休教师哈嘉诺希占（Hajjah Nor Hizan）在2007年某一天，因感到背痛到医院掛诊，医生建议她做矫形外科手术。不过，手术前的X光扫描后，医生却发现她的肺、肝和脊椎骨有肿瘤，进一步检验证实罹患第三期非小细胞肺癌（NSCLC）。

她无法接受患病的事实并感到非常伤心，不知如何是好，所幸她获得丈夫和孩子的支持，积极面对，準备接受治疗。

在机缘巧合之下，她获得医生的推荐参与新药的临床试验。起初，她对临床试验感到陌生和担忧，不过，医生不断地给予说明和资讯，加上任职医生的孩子也给予鼓励，让她更有信心参与临床试验。

她感到庆幸的是，受试期间，她没有出现严重的副作用或身体不适，有能力照常生活，甚至到处去旅行。她只需每6周回到医院接受检验、提问和提供受试资讯。

她接受新药治疗长达7年之久，虽然试验已经结束，但是，她已经从治疗中得到延长壽命的疗效。

提早受惠 获高品质医疗照护

临床试验（clinical trial）是利用已上市药物或安慰剂作为对照组的方式，对新研发药物或治疗进行对比测试的验证过程。许多民众对临床试验缺乏认知，误以为参与试验是高风险之举，其实不然，受试者不但比其他未参与试验者更早从试验药物中受惠，受试者同时也接受临床试验团队的高品质医疗照顾，部分受试者即使没有得到试验药物的疗效，病情也比没有参与的患者更好。

我国无论是人口密度、种族、地理环境、医疗设备与人力资源等，都具备了推动临床试验的优良条件。

根据2016年马来西亚数据局的资料，马来西亚人口约有3170万人口，年龄层比例分別是0至14岁佔24.%、15至64岁佔69.4%及65岁以上佔6%，其中15至64岁人口最多，这也是接受临床研究最适合的年龄层。

我国人口也是由多元种族组成，这说明了新的药物或治疗可试用于华、巫、印裔等种族，比起印度、中国等单一民族居多数国家，我国提供临床研究更好的遗传背景。

连续3年获选为世界最佳医药保健国

大马也是常见疾病如心血管疾病、癌症、糖尿病等流行的国家，仅仅糖尿病患就佔了人口的17.5%，几乎每5人就有1人是糖尿病患，加上肥胖人口众多，是许多制药厂商进行常见疾病新治疗研究都合适的国家。

此外，我国也具备了良好的医疗系统和体制，包括公共卫生支出持续增长，其中2015年的支出是国家生产总值的4.54%，与此同时，严格的监管和伦理审批显示了任何新药或治疗试验必须安全用于受试者。

马来西亚已经连续3年获得国际生活（International Living）2017年全球退休指数评选出世界最佳医药保健国，当中的评分标準包括医疗价格、现有的设施、优秀医院、培训有素的医生及实惠的护理。

我们具备良好的医疗设施和人力，最重要的是，人民可以用最低的价钱获得这些医疗服务。

受试费用低 大马更具竞争力

全球著名咨询公司Frost and Sullivan在今年2月发佈的亚洲临床试验白皮书显示，我国在2016年的临床试验密度达到每百万人口的8.1例，比起邻国新加坡每百万人口46.3例，我国还有很大的进步空间。

根据我的经验，许多制药厂或公司会选择在新加坡启动新药或治疗的临床试验，不过，当试验进行半途时，才会发现缺乏受试者的问题出现，而大马是个对应的国家，是国际厂商们的良好选择。

与此同时，我国的临床研究成本低廉，平均每名受试者每次的费用是350美元（1428令吉），比起新加坡每名受试者每次1210美元（4936令吉）更具有竞争力。

我国的临床研究成本低不代表我们对品质的妥协，所有临床试验都必须通过监管和伦理审批。

须政府监管部及伦理委员会审批

制药厂提出临床试验的申请时，必须向卫生部医药研究与伦理委员会（Medical Research & Ethics Committee of the MOH，MREC）呈上各种化学与动物试验等数据证明，确保提供的资料正确和安全用于受试者。

其中，伦理委员会必须确保受试者清楚试验内容，包括新药或治疗的疗效和副作用。委员会的成员包括科学和非科学背景人士，目的是要让受试的外行人能够明白自己所簽下的同意书。

政府监管部和伦理委员会的审批时间分別是30天和51天，两者是同时对申请进行审核，让申请在严格监管下更快速获得审批。

要引进更多的临床试验，除了良好的审批制度和设备，我们也需要有足够受过培训的医生、政府与私人医院和人力参与。

隸属卫生部 成功吸引近2亿投资额

卫生部成立了马来西亚临床研究机构（Clinical Research Malaysia，CRM），协助推动临床研究计划，将马来西亚定位为企业资助研究（Industry Sponsored Research，ISR）的全球优先选择的国家。

自CRM在2012年创立至今，已经成功完成超过939个ISR，为医护专业人员提供参与临床试验的机会。这些ISR从2012年至2016年为我国带来总值超过1.96亿令吉的投资总额。

虽然2015年的临床试验数量减少，但是投资额方面仍然明显增长达7100万令吉，而2016年也增加了122.5%可行性研究，创立新公司，包括资助企业如制药厂、生物与医疗设备公司、委托研究机构等数量增长294%的佳绩。

此外，我国临床研究领域也在2016年创造1491个技能就业机会，提早超出了大马临床试验中心在2020年欲达到1000个就业机会的原定目标。

全国推行“我知道”运动
提高民众对临床试验认识

临床试验最大的挑战就是寻找自愿的受试者，这往往会拖延患者急需的新药审批时间。报告显示，一些研究人员因为各种原因未能满足特定受试人参与的要求，但是通过CRM的协调，部分因素已得到克服。

我们必须重新塑造临床试验的价值链，并解决阻扰高品质临床试验进行的问题，才能取得成功和享有临床试验带来的好处。

我们正计划拓展版图推动“第一期实现计划”（Phase 1 Realization Project，P1RP）以吸引更多一期临床试验在马来西亚进行，这可能带动更多后期试验也在国内展开。

CRM推行“我知道”（I AM AWARE）运动，以提高民众对临床试验重要性的醒觉和意识，促进人们对参与临床试验好处与风险的了解，我们也提供相关的资料帮助人们做出知情的选择。

这项巡回运动已在全马33间卫生部管辖医院及3所大学举行，将近2500名来自政府及私人医院、患者和志愿者参与。

临床试验4问
以受试者权益为主 并非白老鼠试验

问1：任何人都可以参与新药或治疗的临床试验？
答：不，只有适合及符合资格的人才可以参与。要知道自己是否适合及有哪些选项，可以联络CRM询问，大多数的政府医院都有CRM的咨询人员。

问2：参与临床试验就像“白老鼠试验”，有很大的风险。
答：不只是临床试验，任何药物和治疗都有一定的副作用和风险，不过，在政府监管单位严格把关和审批下，获得批准展开的临床试验，风险都很低。
卫生部医药研究与伦理委员会是处事非常专业的部门，他们是以受试者的权益为出发点。

问3：如果参与临床试验半途想退出，应该怎么办？
答：如果试药半途感到不适或不想继续，受试者是可以退出试验的，这是受试者必须知道的权益。

问4：据说有临床试验因为受试者出现反效果而被逼停止。
答：受试者在试验进行时出现正面或负面的反应都会一一被记录和公布，不会有所隐瞒以示透明化。

 

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