不能吞药?超高剂量?药剂调制 剂量剂型皆可客制化

医句话:

相较于市面上已固定的剂量形式,调制的剂量和剂型都可客制化。调制成品一般是松散的粉末,并放入胶囊里,至于儿童的通常会制成口含锭或软糖,一些长者会倾向于选择小袋装的粉剂等。另外,调制成品的有效期限也短许多,这是因为它们都不含防腐剂。再加上不需要结合剂、添加剂(additives)和稳定剂等,调制成品可说是更为安全、纯净和标靶性的。

“在药剂学领域里,调制(compounding)是为了满足患者独特需求而定制的药物配方,而这种需求无法从市售药物得到满足。在美国和澳洲,客制化的药品调制已有四五十年的历史,而大马第一间调制药局创立于2009年,对国人而言还是很新的领域,许多人也不知晓这项服务的存在。

事实上,调制不仅限于药品,还包括营养辅助品(supplement)或营养制剂(nutraceutical)。所谓的调制药品或调制营养品,是由医生主导、经循证医学根据个别需求或目标量身定制的,包括其成分、剂量和服用形式等。

不同于一般人自行到药店购买,或是经由推销员介绍,调制药品或营养品需先经过医生这一关。我们会根据检查结果或验血报告去调制,并非完全随着对方的意愿。好比一个人体内维生素D充足,我在撰写配方(formula)时就不会再加入维生素D。即使对方要求亦会拒绝,因为过量摄取有导致肾结石的风险。

购买调制成品的过程不复杂,就像普通看医生那样,验血后医生给予建议和开处方笺。待患者了解并同意,再将处方笺传给受过专业培训的调制药剂师。由于是个人化、客制化的,这些药品或营养品都是手工调制。

可细分成皮肤美容儿科等

调制专业可再细分,譬如皮肤科(‘青春痘’痤疮、湿疹)、美容科(麻醉膏、脱发、涂抹式肉毒杆菌素)、疼痛管理、私密保健(涂抹式勃起功能障碍药、绝经后荷尔蒙霜)、儿科(维生素D滴剂)和眼科(控制近视、抗生素、抗真菌或抗炎的滴眼液)等。

以我的专业营养制剂为例,其实采用的都是常见的维生素,只是会制成高剂量以改善状况,譬如维生素缺乏、稳定血糖、疾病预防、肝脏保护、同型半胱氨酸(homocysteine)降低和维持记忆力等。

若提及抗氧化,或许很多人听过辅酶-Q10(Coenzyme Q10),但是并不了解真正预防疾病所需的剂量。当然,有家族病史如心脏病者,我们亦不会等到50岁才开始预防。另外,停经女性的骨质疏松症风险高,我们也可调制合适剂量的钙质和维生素K2。

另外,我特别想强调的是重金属排毒。其实如今许多食物中含有汞,我们吃下后却不自觉,长期接触或堆积可能会损害大脑和神经,导致帕金森氏症、阿兹海默症或失智症等。若身体血液含汞量高而需要螯合治疗(chelation therapy),一般需要在数月内多次到医院接受注射。然而我可以针对性调制高剂量的营养制剂,自行在家服用即可。

疫情期间,维生素C也变得非常热门,但是民众对于完整地增强免疫系统机制其实一知半解,因为人体还需要其他的营养如维生素D和B等。因此,我们可以针对成人或儿童、健康或患病的症状和体质来调制合适的营养品。

无论如何,我想要强调的是调制的营养制剂并非取代原本的药物,而是配合使用的。通过调制营养品,有助于预防一些慢性疾病,也可帮助稳定病情。

原料经FDA或APC核准

调制药物或营养品与一般市售产品有何不同?首先,调制原料的选取都有严格要求,必须通过美国食品及药物管理局(FDA)或澳洲药剂师协会(APC)批准。一般而言,调制药局只会与一家原料供应商合作,原料也会经过各种重金属和品质测试。

相较于市面上已固定的剂量形式,调制成品的剂量和剂型都可客制化,譬如胶囊、滴剂、乳霜(cream)、乳液(lotion)、精华液(serum)、阴道栓剂(pessary)、口含锭(troche)或软糖(gummy)等。通常儿童的会制成口含锭或软糖,亦可加入一些水果味道,让他们不知晓自己正在服药。一些长者可能无法吞咽较大的胶囊,因此会倾向于选择小袋装的粉剂。对于有吞咽恐惧症(phagophobia)或吞咽障碍者,可制成涂抹式膏状物。

不含防腐剂

此外,调制成品比起市售产品的有效期限短许多,因为所有的调制成品都须遵循不含防腐剂的规则。根据美国药典(United States Pharmacopeia, USP)对调制药物有效期限的标准,胶囊、口含锭为6个月;乳霜或乳液从30天至3个月不等;眼滴剂为7天至3个月;精华液为14天。通常会建议将调制成品存放在冰箱中。

因此,若比较货架上的产品,你就会明白当中其实含有其他物质以维持长达两三年的保存期限。像是市售的眼滴剂几乎都含有苯扎氯铵(Benzalkonium Chloride,BAK),虽然这种防腐剂是安全的,但是长期、过度使用可能有损害健康的风险。总的来说,调制的成品相较之下是安全、纯净和具标靶性的。

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梅丽琳医生(Merilynn Gayathri)
普通内科顾问

无市售或替代品才调制

有时候,患者需要服用某些药物却对其中的成分过敏,就可通过调制药物解决。举例而言,一名患者对硫酸钙 (calcium sulphate) 的硫酸盐(sulphate)过敏,那我们可调制成柠檬酸钙(calcium citrate)予他。

其次,调制需要基于无市售或替代产品可供使用情况,譬如当你可轻易购得1000毫克的维生素C和锌,我们就不能‘抄袭’一样的配方,而是依你所需的成分和剂量调制。我们亦可调制同一种,但强度不同的药物,譬如本地可买到浓度0.05%或0.025%剂量维A酸(tretinoin),却没有引进针对较严重痤疮、市场较小的0.1%剂量维A酸。需要注意的是,多次使用0.05%依旧不会得到0.1%的效果。

再者,每个人的年龄、体重、状况和病情严重程度都不一样,像是高剂量的维生素给100公斤的男生没问题,可是50公斤的女生一次性服用可能会燥热或头晕,因此我会将剂量分半,让她可分别在早晚服用。若只是到普通药店,相信这两人所买的可能只是一样的商品。因此,在调制过程中,我们甚至会考虑到体重这个细节。

大众所见的市售药物或保健品通常是一颗颗硬锭剂(tablet)形式,其实里面含有结合剂(binder)、添加剂(additives)和稳定剂(stabilizers),这些都并非天然和有机的。调制成品一般是松散的粉末,并放入植物性(素食)胶囊里。若是无法吞咽胶囊,亦可打开直接服用或加入饮食中。

受NPRA管制达USP标准

专门从事调制的药剂师在取得大学学位后,需要再到美国、英国或澳洲获取相关证书。另外,调制药局也需要有齐全的设备和专业的实验室空间,并且受卫生部旗下的国家药剂监管机构(NPRA)所管制。成立之前,NPRA会前来检查才发放执照,之后每年一检以确保符合标准作业指南。

目前大马的的调制药局至少要达到USP的标准,包括美国国家环境平衡局(NEBB)认证的无菌区,以及具备24小时温度控制、高效空气微粒过滤器(HEPA)和生物安全柜的无菌区。实验室的温度每两小时检查一次、每日消毒,以及每个月由第三方机构进行一次环境微生物检测。

对我而言,医生是作为患者和调制药局之间的安全网。患者信任我,而我负责作出诊断和处方笺,因此我有责任选择一家好的药局来为患者进行调制。因此,我只与使用获FDA批准、监管和认证的原料的调制药局合作。

吁了解调剂药局合格及透明性

虽然不是每家如此,但是我们合作的原料供应商会提供每批原料的分析证书,包括纯度、重金属测试、溶解度和无菌等等。万一患者服用后出现问题,我们亦可追溯查询,厘清责任所在。

调制被称为药剂领域的未来,只要尝试过就会感受到其优越的效果,只是目前大众对调制药品或营养品还不熟悉。无论如何,我会建议民众在获得处方调制成品时,应通过医生了解调剂药局的合格性及透明性,如所使用的原料来源和认证等。”

药剂调制3问:须医生处方笺

问1:调制成品的费用?
答:以维生素B、D、C结合锌为例,通常100颗可服用3个月的胶囊需要至少300至400令吉。

问2:调制须要医生处方笺?
答:对,无论是药品或营养品都需要由专科医生开具的处方笺。

问3:调制成品是否存在风险,譬如美国曾爆发真菌性脑膜炎?
答: 2012年由类固醇注射剂引起的美国爆发真菌性脑膜炎,第一是因为注射型属于高风险的调制药品;其次制药环境没有每月进行无菌测试,药剂师的执业证也已过期。其实这是由疏忽大意、自律问题造成的,是一个没有遵守指南的反面教材。

对我而言,调制药品或营养品的风险是零(nil to none)。自2009年以来,大马所有调制药局均未收到任何不良报告,因为本地的药剂调制大部分属于低风险(非静脉或肌肉注射)。另外,NPRA的管制也很严格。我本身从事药剂调制约4年,也未曾有患者出现副作用或健康状况。

 

**温馨提醒:文章与广告内提及产品、服务及个案仅供参考,不能作为看诊依据,须以医生的意见为主。

 

文章来源:
医识力.笔录:杨倩妮.2021.10.11

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