绝对不是白老鼠 大马临床试验享誉国际

医句话：
欲在大马进行临床试验，必须得到两个机构的核准，即国家药剂监管机构（NPRA）和卫生部医药研究与伦理委员会（MREC）。即便受试者参与了临床研究，仍保留随时可以退出的权利。总之，受试者绝对不是所谓的“白老鼠”，NPRA和MREC将确保临床试验符合医学伦理、公平公正，以及受试者在知情和同意等基本要求下进行。

“一项临床试验的开展，必须符合医学伦理，维护受试者（健康或病患）的安全和权益。欲在大马进行临床试验，必须得到两个机构的核准：国家药剂监管机构（National Pharmaceutical Regulatory Agency，NPRA）和卫生部医药研究与伦理委员会（Medical Research & Ethics Committee，MREC）。前者负责审核与批准临床试验的产品，试验地点（trial site）也须经他们认证。

MREC则负责审查临床试验计划书（protocol），委托者（sponsor）必须严格遵守至少8种准则（guideline），包括目的、执行方法、医学根据、生物等效性（bioequivalence） 等，以及I、II、III和IV分期的基本准则等，以确保对受试者是安全可行的。若该试验存在医学伦理问题，意味着可能对受试者不公平或不安全，是肯定不能通过的。

我国虽然没有具体法律针对保障受试者的安全，但是NPRA与MREC将通过1952年药物销售法令以及1984年药物及化妆品管制条例来监管临床试验，特别是后者主要负责保障受试者的权益。在MREC当中，除了会有医生和律师等专业人士，还会有一名外行人（layperson），也是就是像大众一样的普通人一起评估和监管临床试验，若发现有任何异常，将下令终止。

最为重要的是，所有临床试验必须符合优良临床试验规范（Good Clinical Practice， GCP），原则包括衡量预期收益与风险合理，才可以启动进行试验，以及受试者的权利（rights）、安全（safety）和福祉（well-being）是最重要的考量因素，优先于科学与社会利益。

不能单用安慰剂 须有标准护理
不知你是否曾听说过二战时期的‘死亡天使’门格勒（Josef Mengele）医生或美国的‘塔斯基吉梅毒实验（Tuskegee Syphilis Experiment）’？前者在纳粹集中营中进行了许多惨无人道的人体实验，譬如不施予麻醉情况下进行截肢手术、将染料注射入眼睛、在活人身上接种病毒和细菌等；后者则是为了知晓梅毒的自然演变过程，不告知受试者实情，且在青霉素的出现后，仍不给予任何医学治疗情况下进行实验。这些事迹推动了如今规范化的医学伦理审查，每一项临床试验必须符合赫尔辛基宣言（Declaration of Helsinki）。

基于此，MREC也将保证临床试验的进行是公平（fairness）的，患者参与临床试验却仅仅得到安慰剂的现象是被禁止的。在大马若想采用安慰剂作为对照组，该研究必须有标准护理（standard care）的存在，譬如为了测试新款抗高血压药物，一组患者将接受新药与标准护理，另一组患者将获得安慰剂与标准护理；或是将市面上其他抗高血压药物作为对照组，这也是另一种设计。

大马的临床试验也因为得以实践GCP，令数据结果达到良好的信誉（credibility），包括全球创新药研发的领先国家之一的日本，也承认我国的临床试验数据，这也是国际上高度的认可。

MREC确保受试者拥自主权 

想要开展一项临床试验是非常复杂繁琐的，从执行细节到风险管理等都需要得到受试者的同意，再由MREC鉴定，确保受试者的自主权利被尊重。

在签署知情同意书（informed consent）与决定是否参与之前，医生需要告知受试者研究目的、方法、预期疗效与潜在风险等。若对方不明白时，医生就得想办法去解释，不能随意带过。若是语言上的问题，就会需要第三者去翻译成中文或淡米尔文等。

在了解该临床研究后，若受试者表示想考虑，或是先回家商量再决定，医生也不能够强迫或抱怨‘浪费了我的时间’，一切都需要尊重对方的意愿。

最后，即便受试者参与了临床研究，仍保留随时可以退出的权利。若过程中无论因为什么原因，譬如感到不适而想要终止都是被允许的。

总之，参与临床试验者绝对不是所谓的‘白老鼠’，NPRA和MREC两大机构将确保临床试验符合医学伦理、公平公正以及受试者在知情和同意等基本要求下进行。

试验一般须投保

参与临床试验，是一些患者获得治疗的途径之一，特别是对于已经尝试常规治疗后却没有足够疗效的癌症患者，其实是多一种选择。不过，临床试验也存在一定的风险，譬如已知和未知的不良事件（Adverse Event，AE）以及可疑未预期严重药品不良反应（Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction，SUSAR）。

在我国，试验过程中出现的任何不良事件都会严格记录，特别团队必须向NPRA呈报。即便是受试者才刚刚签署知情同意书，决定参与临床试验，但是在走出门口的时候发生车祸了，也必须上报，因为不良事件的定义为，任何发生了可能造成患者情况恶化的事件，相关团队将评估患者与新药之间是否有因果关系。

若受试者出现状况或病情恶化，临床试验的医生或是急诊科（A&E）将确保他们受到良好治疗。最重要的是这些医护团队背后，会有全球性的科研团队提供支持。一项临床试验会在不同的国家同时进行，当中的受试者或许也出现了类似反应，因此能够快速地提出建议。

有时候，受试者可能因为自身的疾病而自然离世。不过，若是试验过程中发现试验主持人（investigator）没有遵守程序，从而导致了此结果，主持人的专业责任保险（indemnity insurance）将向受害者家属进行赔偿；若是主持人遵守了一切程序，那么赔偿责任将由研究单位的保险公司承担。

我国所有的临床试验一般都需要投保，虽然没有法令或条规强制要求，但是如果没有这么做，MREC可能不会批准该试验的申请。”

临床试验3问：不能同时间参与2研究

问1：一个人可以同时参与两项临床试验吗？
答：不行，大多会有这样的想法的都是健康志愿者，我们会以身分证号码进行管理，因为两种药物可能会在体内相互产生作用，有一定的风险且可能影响药效的研究数据。一般会要求受试者在试验结束后维持2至3个月的空窗期（window period），不该随意加入其它临床试验，好让研究团队能够评估药物反应等。

问2：中途退出临床试验后，受试者会有什么保障吗？
答：即便是中途决定离开，研究团队仍有责任须持续跟进他们的状况。在临床试验中，人数对于估算参数和结果是非常重要的，中途终止的受试者资料一样要被记录在册。此外，若是受试者在临床试验中怀孕了，无论是母亲或孩子的健康状况都必须被跟进多年。因此我们通常会为受试者进行怀孕检测，也会劝告避免在这期间怀孕，以免胎儿受影响。

问3：在什么情况下患者能够知道自己为试验组或对照组？
答：在双盲试验（double-blind studies)中，无论是患者或医生都不知晓他们属于试验组（接受标准护理与新药）或对照组（接受标准护理与安慰剂），这个结果通常是根据电脑随机分配的，以确保公平公正。在正常情况下，患者将在临床试验结束后获悉自己所接受的药物。另外则是当严重的不良事件发生时，医生需要“解盲”，以进行合适的治疗。

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